部分境外新药可在华“零时差”申报上市药企成本降低
投稿邮箱:admin#80sd.org | 来源:财新网     2018-07-11 18:27:36
关键字:部分境外新药可在华零时差申报上市药企成本降低
导读:部分境外药品在中国上市的节奏将进一步加快。  7月10日,国家药品监督管理局(下称药监局)正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称《指导原则》)。该原则为全球新药在中国上市节省了时间和成本,降低企业研发费用,中国患者将有机会在中国更快合法获得部

  【财新网】(记者 邸宁)部分境外药品在中国上市的节奏将进一步加快。

  7月10日,国家药品监督管理局(下称药监局)正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(下称《指导原则》)。该原则为全球新药在中国上市节省了时间和成本,降低企业研发费用,中国患者将有机会在中国更快合法获得部分特效药。不过,有业内人士指出,审批红利并不能直接带来药价降低,这一方面,仍需各项政策组合发力。

  以往,全球新药在中国上市需要经过申请临床、临床试验、申请上市等环节,耗时长、环节重复,是中国新药上市速度缓慢的重要原因。一个突出的例子是预防宫颈癌的HPV疫苗(人乳头瘤疫苗)在国外2006年就已上市,而中国百姓直到2017年才能在国内接种。为减少重复临床试验和审批,中国从2017年开始探索利用药品境外临床试验数据在中国进行申报。此次发布的《指导原则》从适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度等方面定出了明确规则,这使得境外临床试验数据的使用有据可依,也意味着相应的审批可以启动。




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